Ультрапрокт инструкция по применению

Ультрапрокт – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование

Группировочное наименование

Флуокортолона гексонат + флуокортолона пивалат + цинхокаина гидрохлорид.

Лекарственная форма

Состав

1 суппозиторий содержит:
Активные вещества: флуокортолона гексонат 0,630 мг, флуокортолона пивалат 0,612 мг, цинхокаина гидрохлорид 1,0 мг;
Вспомогательное вещество: твёрдый жир (Витепсол W35) 1797,758 мг

Описание

Белые или желтовато-белые суппозитории с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения + местноанестезирующее средство.

Код ATX:

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат Ультрапрокт ® , суппозитории ректальные оказывает противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект. Флуокортолон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие, уменьшает дилатацию капилляров, межклеточный отек и инфильтрацию тканей. Присутствие в составе двух эфиров флуокортолона обеспечивает более быстрый и продолжительный эффект (двухфазное действие).

Цинхокаин как местный анестетик оказывает обезболивающее действие, при этом анальгетический эффект не зависит от концентрации цинхокаина в плазме крови.

Флуокортолона пивалат и флуокортолона гексонат, имеющие различную липофильность и молекулярные массы, диффундируют к месту воспаления с различной скоростью, что в результате приводит с одной стороны к более быстрому началу действия, а с другой – к большей продолжительности.

При местном применении эфиры флуокортолона гидролизуются с образованием флуокортолона и соответствующих кислот на уровне перианальной кожи или слизистой прямой кишки, а после первого прохождения через печень – эстеразами всего организма. Исследований по системному воздействию препарата Ультрапрокт ® не проводилось. Исследования препаратов с аналогичным составом показали, что ректально всасывается менее 15% от нанесенного количества флуокортолона пивалата.

Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно почками.

Цинхокаина гидрохлорид также биотрансформируется в метаболиты с дополнительным образованием неидентифицированных полярных метаболитов. Поскольку фармакокинетические исследования цинхокаина не проводились, оценка риска воздействия была проведена при условии предполагаемой полной всасываемости. Даже при этом условии поглощенная доза цинхокаина гидрохлорида столь незначительна, что не может вызвать неблагоприятные эффекты при применении препарата Ультрапрокт ® суппозитории.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению системные эффекты могут быть исключены.

Показания к применению

Геморрой, поверхностные анальные трещины, проктит.

Противопоказания

Туберкулёзные или сифилитические процессы в области нанесения препарата.
Бактериальная или вирусная кожная инфекция в области нанесения препарата.
Применение у детей и подростков до 18 лет не рекомендовано в связи с отсутствием клинических данных.
I триместр беременности.
Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

С осторожностью

Беременность II и III триместр.
Период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Доклинические данные продемонстрировали репродуктивную токсичность.

Ряд эпидемиологических исследований позволяет предположить риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали глюкокортикостероиды в I триместре беременности.

Препарат противопоказан для применения в I триместре беременности. Данные по использованию местных глюкокортикостероидов во время беременности ограничены, поэтому применение суппозиториев Ультрапрокт ® во II-III триместрах беременности возможно в случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода/младенца; также не представляется вероятным выделение существенного количества глюкокортикостероидов с грудным молоком. Следует избегать продолжительного лечения.

Способ применения и дозы

Ультрапрокт ® суппозитории рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием суппозиториев следует провести гигиену ануса (заднего прохода).

Обычно следует ежедневно использовать один суппозиторий, вводя его глубоко в прямую кишку. При тяжелой форме в первый день, два или три раза, вводится по 1 суппозиторию. Улучшение обычно наступает быстро, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт ® суппозитории по крайней мере в течение одной недели, можно с меньшей частотой (1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Если под воздействием высокой температуры суппозитории размягчились, их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут свою прежнюю форму.

Побочное действие

В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции.

При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокта нельзя исключить развитие местных сопутствующих симптомов (например атрофия кожи).

Передозировка

По результатам исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении препарата Ультрапрокт ® даже при случайной передозировке. При случайном пероральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких суппозиториев) вероятно проявление системных побочных действий цинхокаина гидрохлорида, которые в зависимости от дозы могут проявляться как тяжёлыми сердечно-сосудистыми симптомами (нарушение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения функции центральной нервной системы (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).

При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокта нельзя исключить развитие местных сопутствующих симптомов (например атрофия кожи).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования по взаимодействию не проводились.

Особые указания

При наличии грибковых инфекций в дополнение к препарату Ультрапрокт ® требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.

Необходимо избегать контакта препарата с глазами. После применения препарата Ультрапрокт ® суппозитории рекомендуется тщательно вымыть руки.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами

Не выявлено влияния на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные. По 5 или 6 суппозиториев ректальных в алюминиевом стрипе.
1 или 2 стрипа помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности

2,5 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре 2-8 °С (допускается транспортирование при температуре не выше 25 °С).
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия

Производство готовой лекарственной формы, первичная, вторичная упаковка:
Институт де Ангели С.р.Л., 50066 Регелло (Флоренция), Лок. Прулли, 103/С, Италия

Выпускающий контроль качества:
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.Р.Л., 20090 Сеграте Милан, ул. Э. Шеринга, 21, Италия

Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «БАЙЕР», Россия
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2

Источник: medi.ru

Ультрапрокт ® (Ultraproct)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Мазь для ректального применения 100 г
активные вещества:
флуокортолона гексонат 0,0945 г
флуокортолона пивалат 0,0918 г
цинхокаина гидрохлорид 0,5 г
вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол; касторовое масло; касторовое масло гидрированное; макрогол-400-монорицинолеат (полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат); отдушка лимонно-розовая PH №65803
Суппозитории для ректального применения (массой 1,8 г) 1 супп.
активное вещество:
флуокортолона гексонат 0,630 мг
флуокортолона пивалат 0,612 мг
цинхокаина гидрохлорид 1 мг
вспомогательные вещества: твердый жир (Витепсол W35) — 1797,758 мг

Описание лекарственной формы

Мазь ректальная: бесцветная или слегка желтоватая, полупрозрачная.

Суппозитории ректальные: белые или желтовато-белые, с гладкой поверхностью.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект.

В состав препарата входят две формы флуокортолона, что обеспечивает быстрое начало действия и бóльшую его продолжительность. Флуокортолон при местном воздействии предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

Цинхокаин — местный анестетик. Обезболивание достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем деполяризации натриевых каналов.

Фармакокинетика

Флуокортолона пивалат и флуокортолона гексонат, имеющие различную липофильность и молекулярную массу, диффундируют с различной скоростью. В результате достигается, с одной стороны, более быстрый эффект, а с другой, — его бóльшая продолжительность.

Читайте также:  Сермион инструкция по применению отзывы врачей

Флуокортолон гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты. T1/2 из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляют примерно 1,3 и 4 ч соответственно.

Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно почками.

Показания препарата Ультрапрокт ®

Геморрой, поверхностные анальные трещины, проктит.

Противопоказания

туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата;

вирусные заболевания (например ветряная оспа, реакция на вакцинацию) в области нанесения препарата;

лечение детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям;

I триместр беременности;

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали ГКС внутрь в I триместре беременности. Данных по использованию местных ГКС во время беременности накоплено недостаточно, однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной биодоступностью ГКС при местном применении.

Ультрапрокт мазь и суппозитории следует назначать с осторожностью у беременных во II и III триместре. При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и младенца.

При назначении врачом в период беременности и лактации препарат должен использоваться непродолжительное время.

Побочные действия

Жжение, кожный зуд, сухость кожи.

При длительном (более 4 нед) применении Ультрапрокта нельзя исключить появление телеангиэктазии, гипопигментации и атрофии кожи.

В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции.

Взаимодействие

Клинические испытания и применение препарата в медицинской практике не выявили несовместимости или взаимодействия с другими ЛС .

Способ применения и дозы

Ультрапрокт рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).

Обычно мазь следует наносить 2 раза в день, в первый день для скорейшего облегчения симптоматики — до 4 раз.

Выдавив на палец небольшое количество мази (размером примерно с горошину), необходимо смазать область вокруг заднего прохода и внутри анального кольца. Для преодоления сопротивления сфинктера нужно наносить мазь кончиком пальца. Перед введением мази в прямую кишку необходимо накрутить на тюбик прилагаемый аппликатор и ввести его в задний проход. Затем, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество мази в прямую кишку.

Обычно следует ежедневно использовать 1 супп., вводя его глубоко в прямую кишку. При тяжелой форме в первый день 2 или 3 раза вводится по 1 супп.

При сильно воспаленных и, следовательно, болезненных геморроидальных узлах рекомендуется начинать лечение с мази.

Выступающие геморроидальные узлы следует обильно смазывать мазью, аккуратно вправляя обратно пальцем.

Если под воздействием тепла суппозитории размягчились, то их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут прежнюю форму.

Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт еще, по крайней мере, в течение 1 нед , хотя с меньшей частотой (мазь — 1 раз в день или 1 супп. — через день), даже при полном исчезновении симптомов. Однако продолжительность лечения не должна превышать 4 нед .

Передозировка

В соответствии с результатами исследований острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокта даже при случайной передозировке. При случайном пероральном приеме препарата (например при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина соматического характера, которые в зависимости от дозы могут проявляться как тяжелыми сердечно-сосудистыми симптомами (снижение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения функции ЦНС (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).

Особые указания

При наличии грибковых инфекций в дополнение к Ультрапрокту требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии. Необходимо избегать попадания Ультрапрокта внутрь или контакта с глазами. После применения мази рекомендуется тщательно вымыть руки.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не выявлено.

Форма выпуска

Мазь ректальная. 10, 15, 30 или 40 г в тубе алюминиевой с ламинированным покрытием. Тубу со специальным пластиковым наконечником помещают в картонную пачку.

Суппозитории ректальные. 5 или 6 суппозиториев ректальных в алюминиевом стрипе. 2 стрипа помещают в картонную пачку.

Производитель

Интенлис ГмбХ, Германия.

10589, Берлин, ул. Макс-Дорн, 10, Германия.

произведено Интендис Мануфэкчуринг СпА, Италия.

20090, Сеграте, Милан, Италия, ул. Э. Шеринга, 21.

Intendis GmbH, Germany.

Max-Dohrn-Str. 10, D-10589 Berlin, Germany.

manufactured by Intendis Manufacturing SpA, Italy, ViaE. Schering, 21. 20090 Segrate, Milano, Italy.

Дополнительную информацию можно получить по адресу:

107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18., стр. 2.

Тел.: +7(495) 232-11-41; факс:+7 (495) 232-11-43.

Источник: www.rlsnet.ru

Ультрапрокт : инструкция по применению

Описание

Бесцветная или слегка желтоватая полупрозрачная мазь.

Состав

1 г мази содержит:

активные вещества: флуокортолона пивалат 0,918 мг

флуокортолона гексаноат 0,945 мг

цинхокаина гидрохлорид 5,0 мг

вспомогательные вещества: октилдодеканол, касторовое масло рафинированное, касторовое масло гидрированное, полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат, отдушка лимонно-розовая PH № 65803.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТС: С05АХ03.

Ультрапрокт™ содержит два активных вещества, комбинация которых не изменяет их индивидуальных фармакологических свойств, а позволяет использовать их синергическое действие. Флуокортолон, как в виде пивалата так и капроата, оказывает противовоспалительное действие и сочетает эффективность, продемонстрированную с помощью нескольких тестов, и приемлемую степень безопасности в отношении системных и местных нежелательных реакций.

Цинхокаина гидрохлорид – сильнодействующий местный анестетик, и поэтому может использоваться в очень малых дозах.

Активные вещества, входящие в состав мази Ультрапрокт™, оказывают противовоспалительный, противозудный и местноанестезирующий эффект.

Исследования с применением радиоактивных изотопов у животных и человека показали, что только 1/5 введенной дозы обнаруживается в фекалиях и моче, которые были исследованы в течение 3 дней после 24-часового нанесения дозы на кожу под окклюзионную повязку.

Флуокортолона гексаноат всасывается значительно медленнее, чем пивалат, и это обеспечивает двухфазное действие лекарственного средства (начальное быстрое действие и длительный эффект).

Метаболизм и фармакокинетика флуокортолона были изучены после перорального введения. Период полувыведения составляет около 50 минут. Основным путем выведения является почечная система.

Показания к применению

поверхностные анальные трещины

Способ применения и дозы

Перед использованием мази Ультрапрокт™ следует тщательно очистить анальную область. Лучше всего применять лекарственное средство после дефекации.

В первый день для скорейшего облегчения симптоматики мазь Ультрапрокт™ следует использовать 3-4 раза в день. Далее лекарственное средство обычно используется дважды в день. Во избежание рецидивов следует продолжать применять лекарственное средство ещё в течение нескольких дней после исчезновения симптомов. По возможности, длительность лечения не должна превышать 4 недель.

Ректальную мазь можно вводить в прямую кишку с помощью специального пластикового наконечника, прилагаемого к мази. Данную процедуру следует выполнять после дефекации.

Применение у детей: не рекомендовано, в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям. Применение возможно в случае острой необходимости и под непосредственным наблюдением врача.

Возможно развитие местных реакций: жжение, кожный зуд, сухость кожи.

Были сообщения о развитии случаев сенсибилизации к одному или нескольким компонентам лекарственного средства, особенно цинхокаину, у предрасположенных лиц.

Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности.

Читайте также:  Препарат алмаг 01 цена отзывы

При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокт™ нельзя исключить появление местных нежелательных реакций, таких как атрофия кожи.

В редких случаях возможны кожные аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях, включая сообщения о случаях неэффективности лекарственных средств.

Противопоказания

туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения лекарственного средства

вирусные заболевания (вакцинальная болезнь, ветряная оспа)

повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

При наличии грибковых инфекций в дополнение к лекарственному средству Ультрапрокт™ требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.

В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация.

В этом случае необходимо прекратить применение данного средства и назначить соответствующую терапию.

В случае местного применения мази на обширные поверхности, поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать нежелательные реакции системного характера.

Необходимо избегать случайного контакта Ультрапрокт™ с глазами.

После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Передозировка

Случаи передозировки лекарственным средством Ультрапрокт™ не известны.

В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокт™ даже при случайной передозировке.

При случайном пероральном приёме лекарственного средства вероятно проявление системных эффектов цинхокаина гидрохлорида, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться как тяжёлыми сердечно-сосудистые симптомами (нарушение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения центральной нервной системы (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ожидается, что совместное применение с ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, может привести к повышению риска системных нежелательных эффектов.

Не следует применять указанную комбинацию, если польза от использования не превышает повышенный риск системных нежелательных эффектов кортикостероидов, и в этом случае врачу необходимо осуществлять наблюдение за пациентом на предмет возникновения системных нежелательных эффектов кортикостероидов.

Беременность и лактация

Экспериментальные исследования кортикостероидов на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Некоторые эпидемиологические исследования показывают,

что у детей женщин, получавших системные кортикостероиды в течение первого триместра беременности, существует повышенный риск развития расщелины неба.

Лекарственное средство Ультрапрокт™ не должно применяться в течение первого триместра беременности. Во втором и третьем триместрах беременности следует применять лекарственное средство с осторожностью и по показаниям, с учетом оценки соотношения польза/риск. Данные о проникновении компонентов лекарственного средства в грудное молоко отсутствуют, поэтому перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник: apteka.103.by

Ультрапрокт ® (Ultraproct) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Произведено и упаковано:

Активные вещества

Лекарственные формы

рег. №: П N014591/01 от 21.11.08 – Бессрочно Дата перерегистрации: 20.10.16

Ультрапрокт ®
рег. №: П N014591/02 от 21.11.08 – Бессрочно Дата перерегистрации: 11.11.16

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ультрапрокт

Мазь ректальная бесцветная или слегка желтоватого цвета, полупрозрачная.

1 г
флуокортолона гексонат 945 мкг
флуокортолона пивалат 918 мкг
цинхокаина гидрохлорид 5 мг

Вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол, масло касторовое, масло касторовое гидрированное, макрогола-400-монорицинолеат (полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат), отдушка лимонно-розовая PH№65803.

10 г – тубы алюминиевые (1) в комплекте с наконечником специальным пластиковым – пачки картонные.

Суппозитории ректальные белого или желтовато-белого цвета, с гладкой поверхностью.

1 супп.
флуокортолона гексонат 630 мкг
флуокортолона пивалат 612 мкг
цинхокаина гидрохлорид 1 мг

Вспомогательные вещества: твердый жир (витепсол W35) – 1797.758 мг.

5 шт. – стрипы алюминиевые (2) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для местного применения в проктологии. Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, местноанестезирующее действие.

Флуокортолон, входящий в состав препарата в двух формах, обеспечивает быстрое начало действия и большую продолжительность. При местном применении предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

Цинхокаин – местный анестетик. Обезболивание достигается за счет подавления образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем деполяризации натриевых каналов.

Фармакокинетика

Флуокортолона пивалат и флуокортолона гексаноат, имеющие различную липофильность и молекулярный вес, диффундируют с различной скоростью, что обеспечивает быстрое начало действия и большую продолжительность.

Флуокортолон гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления, с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.

T1/2 флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляет 1.3 и 4 ч соответственно.

Флуокортолон выводится в виде метаболитов, преимущественно почками.

Показания препарата Ультрапрокт

  • геморрой;
  • поверхностные анальные трещины;
  • проктит.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
K60 Трещина и свищ области заднего прохода и прямой кишки
K62.8 Другие уточненные болезни заднего прохода и прямой кишки (в т.ч. проктит)
K64 Геморрой и перианальный венозный тромбоз

Режим дозирования

Перед применением Ультрапрокта следует провести гигиену ануса. Рекомендуется применять Ультрапрокт после дефекации.

Обычно наступает быстрое улучшение, однако во избежание рецидивов следует продолжать лечение еще, по крайней мере, в течение 1 недели, но с меньшей частотой применения (мазь – 1 раз/сут или 1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Длительность лечения, по возможности, не должна превышать 4 недели.

Мазь, как правило, применяют 2 раза/сут; в первый день для скорейшего облегчения симптомов – до 4 раз/сут.

Небольшое количество мази (размером примерно с горошину) следует распределить вокруг ануса и ввести в анальное отверстие. Мазь наносят кончиком пальца, чтобы преодолеть сопротивление сфинктера. Перед введением мази в прямую кишку на тюбик необходимо накрутить прилагаемый наконечник. Затем, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество мази в прямую кишку.

Суппозитории вводят глубоко в прямую кишку, как правило, по 1 шт. ежедневно. При тяжелом течении заболевания в первый день вводят по 1 суппозиторию 2-3 раза/сут.

При наличии сильно воспаленных, болезненных георроидальных узлов рекомендуется начинать лечение с мази. Выступающие геморроидальные узлы следует густо смазать мазью и осторожно вдавить пальцем обратно.

Если под воздействием тепла свечи размягчились, то их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут свою прежнюю форму.

Побочное действие

Возможны: жжение, кожный зуд, сухость кожи. При длительном применении (более 4 недель) возможны атрофия кожи, телеангиэктазии, гипопигментация.

Редко: аллергические реакции.

Противопоказания к применению

  • проявления туберкулеза, сифилиса в области нанесения препарата;
  • проявления вирусных заболеваний (например, ветряная оспа, реакция на вакцинацию) в области нанесения препарата;
  • I триместр беременности;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение у детей и подростков не рекомендовано, в связи с отсутствием клинических данных.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали ГКС в I триместре беременности. Данных по использованию местных ГКС при беременности накоплено недостаточно, однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной бидоступностью ГКС при местном применении.

Ультрапрокт следует назначать с осторожностью во II и III триместрах беременности. При назначении беременным или кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и ребенка.

При назначении Ультрапрокта при беременности и в период лактации препарат должен использоваться непродолжительное время.

Применение у детей

Применение у детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием клинических данных.

Особые указания

При наличии грибковых инфекций необходимо проведение дополнительной противогрибковой терапии.

Необходимо избегать попадания препарата внутрь или контакта с глазами.

После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Передозировка

В соответствии с результатами исследований острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокта даже при случайной передозировке.

При случайном приеме препарата внутрь (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) возможно развитие преимущественно симптомов побочного действия цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут проявляться как в виде тяжелых сердечно-сосудистых нарушений (снижение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и в виде нарушений со стороны ЦНС (судороги, угнетение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).

Лекарственное взаимодействие

При проведении клинических испытаний и применении препарата в медицинской практике не выявлено взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными препаратами.

Условия хранения препарата Ультрапрокт

Список Б. Мазь следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности препарата Ультрапрокт

Суппозитории ректальные следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 2 года.

Источник: www.vidal.ru

УЛЬТРАПРОКТ

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Препарат Ультрапрокт – комбинированный препарат, оказывает противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект.
Флуокортолон. В состав препарата входят две формы флуокортолона, что обеспечивает быстрое начало действия и бóльшую его продолжительность. Флуокортолон при местном воздействии предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Цинхокаин – местный анестетик. Обезболивание достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем деполяризации натриевых каналов.

Фармакокинетика

Флуокортолона пивалат и флуокортолона гексонат, имеющие различную липофильность и молекулярную массу, диффундируют с различной скоростью. В результате достигается, с одной стороны, более быстрый эффект, а с другой, — его бóльшая продолжительность.
Флуокортолон гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты. T1/2 из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляют примерно 1,3 и 4 ч соответственно.
Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно почками.

Показания к применению

Геморрой, поверхностные анальные трещины, проктит.

Способ применения

Ультрапрокт рекомендуется применять после дефекации.
Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).
Мазь ректальная Ультрапрокт
Обычно мазь следует наносить 2 раза в день, в первый день для скорейшего облегчения симптоматики — до 4 раз.
Выдавив на палец небольшое количество мази (размером примерно с горошину), необходимо смазать область вокруг заднего прохода и внутри анального кольца. Для преодоления сопротивления сфинктера нужно наносить мазь кончиком пальца. Перед введением мази в прямую кишку необходимо накрутить на тюбик прилагаемый аппликатор и ввести его в задний проход. Затем, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество мази в прямую кишку.
Суппозитории ректальные Ультрапрокт
Обычно следует ежедневно использовать 1 супп., вводя его глубоко в прямую кишку. При тяжелой форме в первый день 2 или 3 раза вводится по 1 супп.
При сильно воспаленных и, следовательно, болезненных геморроидальных узлах рекомендуется начинать лечение с мази.
Выступающие геморроидальные узлы следует обильно смазывать мазью, аккуратно вправляя обратно пальцем.
Если под воздействием тепла суппозитории размягчились, то их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут прежнюю форму.
Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт еще, по крайней мере, в течение 1 нед, хотя с меньшей частотой (мазь — 1 раз в день или 1 супп. — через день), даже при полном исчезновении симптомов. Однако продолжительность лечения не должна превышать 4 нед.

Побочные действия

Жжение, кожный зуд, сухость кожи.
При длительном (более 4 нед) применении Ультрапрокта нельзя исключить появление телеангиэктазии, гипопигментации и атрофии кожи.
В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции.

Противопоказания

туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например ветряная оспа, реакция на вакцинацию) в области нанесения препарата; лечение детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям; I триместр беременности; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность

Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали ГКС внутрь в I триместре беременности. Данных по использованию местных ГКС во время беременности накоплено недостаточно, однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной биодоступностью ГКС при местном применении.
Ультрапрокт мазь и суппозитории следует назначать с осторожностью у беременных во II и III триместре. При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и младенца.
При назначении врачом в период беременности и лактации препарат должен использоваться непродолжительное время.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинические испытания и применение препарата Ультрапрокт в медицинской практике не выявили несовместимости или взаимодействия с другими ЛС.

Передозировка

В соответствии с результатами исследований острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокта даже при случайной передозировке. При случайном пероральном приеме препарата (например при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина соматического характера, которые в зависимости от дозы могут проявляться как тяжелыми сердечно-сосудистыми симптомами (снижение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения функции ЦНС (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).

Условия хранения

Препарат Ультрапрокт хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Мазь ректальная. 10, 15, 30 или 40 г в тубе алюминиевой с ламинированным покрытием. Тубу со специальным пластиковым наконечником помещают в картонную пачку.
Суппозитории ректальные. 5 или 6 суппозиториев ректальных в алюминиевом стрипе. 2 стрипа помещают в картонную пачку.

Состав

Мазь для ректального применения 100 г Ультрапрокт содержит активные вещества:
флуокортолона гексонат 0,0945 г
флуокортолона пивалат 0,0918 г
цинхокаина гидрохлорид 0,5 г
вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол; касторовое масло; касторовое масло гидрированное; макрогол-400-монорицинолеат (полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат); отдушка лимонно-розовая PH №65803

1 суппозиторий ректальный Ультрапрокт содержит активное вещество:
флуокортолона гексонат 0,630 мг
флуокортолона пивалат 0,612 мг
цинхокаина гидрохлорид 1 мг
вспомогательные вещества: твердый жир (Витепсол W35) — 1797,758 мг
Описание лекарственной формы
Мазь ректальная: бесцветная или слегка желтоватая, полупрозрачная.

Источник: www.medcentre.com.ua